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辅仁药业生产管理有9项问题被要求整改 其药品曾多次被曝不合格

经济日报—中国经济网1月20日讯 (记者朱国旺 郭文培) 据河南省药品监督管理局《河南省药品监督管理局关于对2019年度药品生产企业GMP跟踪检查情况的通告》(以下简称《通告》),日前,由辅仁药业集团有限公司生产的冻干粉针剂(二车间)、粉针剂(二车间、含头孢菌素类)、小容量注射剂(二车间、非最终灭菌、含中药前处理提取)、干混悬剂(青霉素类、头孢菌素类),存在“冻干二车间物料暂存间暂存的炎琥宁物料货位卡显示的批号为20190331,与实际桶内的批号20190328不一致”等9项问题,现被要求整改。

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)》:生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明生产工序。

经济日报—中国经济网记者查询发现,近几年,辅仁药业集团有限公司不仅GMP跟踪检问题不断,其药品质量也被曝丑闻:2018年2月,在河南省食品药品监督管理局对10家医疗器械经营企业的抽检中,辅仁药业集团有限公司发现4项问题,被要求限期整改;2016年2月,在福建省食药监局发布的《福建省2016年第一期药品抽验不合格品种汇总表》,辅仁药业集团有限公司生产的双嘧达莫片(批号1409266 规格25mg)形状不合格;河南辅仁怀庆堂制药有限公司生产的维生素B6注射液(批号14070711  规格2ml:0.1g)发现可见异物。

据天眼查,辅仁药业集团有限公司成立于1997年,公司法定人为朱文臣,是一家以药业、酒业为主导产业,集研发、生产、经营、投资、管理于一体的综合性集团公司。旗下拥有辅仁药业集团医药有限公司、河南辅仁怀庆堂制药有限公司、河南辅仁堂制药有限公司、辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司等多家全资、控股子公司。

而此次GMP跟踪检查,河南辅仁堂制药有限公司、辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司同上通告榜——《通告》显示,由河南辅仁堂制药有限公司生产的片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、胶剂(含中药前处理及提取)存在“毒性药材库未配备监控设施”等8项问题;由辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司生产的硬胶囊剂(抗肿瘤类)、冻干粉针剂(抗肿瘤类)存在“硝酸汞为管制类剧毒化学品,未按照相关规定实行双人双锁管理”等7项问题。

除药品质量外,辅仁药业集团有限公司在财务上也是负面消息缠身。据媒体报道,近期,辅仁药业集团有限公司因长时间拖欠券商投行的债券销售服务费用未予支付,被券商告上法庭。

此外,据南方都市报消息,2019年12月25日,上交所发布《关于对辅仁药业集团制药股份有限公司、控股股东辅仁药业集团有限公司及其关联方和有关责任人予以纪律处分的决定》,对ST辅仁及其控股股东辅仁药业集团有限公司、关联方辅仁科技控股(北京)集团股份有限公司,实际控制人兼公司时任董事长、总经理及控股股东辅仁药业集团有限公司时任董事长朱文臣,公司时任副总经理兼董事会秘书张海杰、时任财务总监朱学究予以公开谴责;并公开认定朱文臣10年内不适合担任上市公司董事、监事和高级管理人员;对公司时任副董事长朱成功,时任董事兼副总经理朱文亮,时任董事苏鸿声,时任独立董事安慧、耿新生、李雯予以通报批评。

天眼查显示,辅仁药业集团有限公司是最高人民法院所公示的失信公司、被法院列为限制高消费企业、曾因未按时履行法律义务而被法院强制执行。

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