期盼疫苗，但首先要尊重规律

近日，许多媒体争相报道一则新闻——“天津大学生命科学学院黄金海教授团队宣布已经成功研发出新型冠状病毒口服疫苗”。引发热议后，天津大学方面回应，疫苗从研制到上市是一个严谨而漫长的过程，目前仅是研制成功，离上市还很远。

久旱盼甘霖，抗疫期良药。新冠肺炎疫情发生以来，我们面临的一大困难就是没有特效药物和疫苗。因此，国内外格外关注研发进展。任何疫苗或药物研发的消息，哪怕只是有一点点进展，都极为振奋人心。但事实上，此次报道的疫苗既谈不上成功，而且离临床使用也有十万八千里。

严格地讲，“成功”是指疫苗经过科学试验后，能获得安全性和有效性的验证，并以科学研究的结果为依据，向国家药品监督管理局（NMPA）申报，最终获得批准后上市和临床使用。而要想获得“全面成功”，还需要进行临床4期试验，以观察疫苗或新药的不良反应。如果不良反应较小或在可接受的范围之内，则可以继续使用，反之就要召回。

“成功”的定义之所以如此严苛，是因为疫苗和药物研发首先需要遵循规律，且分为一般规律和特殊规律。作为一种产品，疫苗的研发需要研究人员、技术和研发经费。一个被业界认可的估算显示，研发一种疫苗或新药并上市，需要投入27亿美元（基于2017年美元通货膨胀调整后的数字）；耗费13.5年，其中临床前研发需5.5年，临床平均研发需8年。即便耗费如此之巨，疫苗和新药的研发成功率也不到1/10。

如果说成本高昂、研发周期长、成功率低构成了疫苗和药物研发的一般规律，那么在特殊规律上，还需要遵循现代医学的循证原则，也就是要进行大规模（大数量）随机双盲分组对照试验来证明其安全性和有效性。即便经过体外试验、动物试验，进入人体试验环节，后续也极其漫长并充满变数。临床试验一般分为三个研究阶段。1期临床试验初步考察疫苗对人是否安全，一般需要20-100位受试者。2期临床试验主要进行疫苗剂量的探索研究，完成初步的有效性评价，一般需要几百到上千位受试者。3期临床试验意在全面评价疫苗的有效性和安全性，受试者规模也要扩大到数千到几万例。

以此反观，前文所述的这款疫苗连动物试验都没有进行，谈论成功，为时尚早。疫苗和药物研发，一是要遵循规律，二是要循序渐进。当然，这不意味着墨守成规，但不论如何创新，都要基于科学，从技术创新上想办法。在这方面，人工智能大有可为。比如2019年7月，澳大利亚一个研究团队开发出一种名为“涡轮增压”的流感疫苗，研发时间快了约1/3，经费也减少了1/3。另外，过去的疫苗研发一般采用传统的灭活或者减毒病原体作为抗原，但有些新技术已经趋向于只依靠病原体的基因片段或序列，这就是基因工程疫苗，包括基因工程重组亚单位（亚基）疫苗、重组活载体疫苗、单克隆抗体疫苗等。这种方式既能缩短时间，也可以提高疫苗的效力和安全性。

总而言之，路得一步一步地走，饭要一口一口地吃，科研人员当然要争分夺秒，但不能心浮气躁。同时，社会舆论也不能对科研人员施加太多压力。新冠病毒疫苗最快也要在今年4月才能申报人体试验，前面的路还很长。但我们相信，只要坚持探索，终将水到渠成、瓜熟蒂落。