针对中国肝癌患者新药联用III期研究达到主要终点

经济日报-中国经济网9月30日讯（记者 朱国旺）9月28日，信达生物在上海公布，创新药物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗）联合达攸同（贝伐珠单抗），用于一线治疗晚期肝癌的随机、对照、开放的多中心III期临床研究在期中分析可达到主要研究终点。与传统标准靶向药物治疗相比，该治疗方案显著延长了患者的无进展生存和总生存。此次没有披露研究结果的详细数据，预计将在11月召开的国际医学会议上予以公布。

据悉，这是首个PD-1单克隆抗体和抗VEGF单克隆抗体联合用于晚期肝癌治疗的III期临床研究，纳入此项研究的均为中国肝癌患者。

肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，全球每年大约有84.1万新发肝癌患者，78.2万死亡肝癌患者。我国是肝癌大国，肝癌患者占全球一半左右。肝癌的发病率和死亡率在我国恶性肿瘤中分别排列第4位和第2位。肝癌具有早诊困难、进展迅速、预后较差等特征，我国肝癌总体5年生存率仅12.1%，严重威胁我国人民的生命和健康，给社会、家庭造成了严重的疾病负担。

该研究的主要研究者中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉在介绍这项研究时表示，很多肝癌患者就诊时已经是晚期，失去手术机会。我国目前获批的晚期肝癌的一线的治疗还是以靶向治疗和系统化疗为主，但这些疗法的作用有限，通常在治疗后很难控制住病情，或者暂时得以控制但很快又复发、进展并存在耐药问题。与其他全球临床研究不同，此项研究共纳入近600例患者，均为中国肝癌人群。与全球肝癌患者相比，中国肝癌患者85%以上是乙肝感染导致的，这使得中国患者的预后和对传统治疗的疗效明显差于全球患者。在此项研究中，达伯舒与达攸同的联合治疗提供了全球最大规模的、乙肝相关肝癌患者接受免疫联合治疗和传统靶向治疗的对比数据，对于改善中国肝癌患者的疗效和预后具有重大意义，也给全世界乙肝相关的肝癌患者的治疗带来新的希望。

据了解，目前达伯舒和达攸同均已纳入国家医保目录，达伯舒的医保适应症是至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，达攸同的医保适应症是转移性直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。信达生物还联合中国癌症基金会设立了卫生公益扶贫项目，贫困患者可以免费使用达伯舒进行治疗。