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波士顿科学召回皮下植入心律除颤器 或出现电压过载

中国经济网北京3月5日讯(记者马先震 孙辰炜) 国家药品监督管理局网站近日发布了Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器主动召回的公告。日前,波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在放电治疗过程中出现电压过载的情况,可能会导致严重的不良事件。生产商Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器(注册证号:国械注进20153212410)主动召回。召回级别为一级。

本次召回的产品为皮下植入式心律转复除颤器,注册证或备案凭证编码为国械注进20153212410,生产企业为Boston Scientific Corporation,代理人名称为波科国际医疗贸易(上海)有限公司,该产品用于皮下植入式心律转复除颤器(A209型)为S-ICD系统的一个组成部分,该系统的其他组成部分包括皮下植入式心律转复除颤电极导线(3010型)、程控仪(3200型)和皮下电极导入器(4010型)。与皮下植入式心律转复除颤电极导线(3010型)配合使用,可以检测心脏电活动并提供除颤治疗。S-ICD系统旨在为发生致命性室性心动过速但没有心动过缓症状、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速(可通过国抗心动过速起搏治疗完全缓解)的患者提供除颤治疗。

召回原因系波科国际医疗贸易(上海)有限公司于2020年12月3日上报的主动召回报告的更新(主动召回编号:沪药监械主动召回2020-228),更新内容为召回级别变更为一级召回。波士顿科学公司确认在全球共收到6起关于皮下植入式心律转复除颤器(型号A209和*A219)在放电治疗时出现电压过载的报告。随着时间的推移,由于头部组装工艺的差异,可能会形成一个非常小的通路使水分进入,导致在放电治疗过程中出现短路的情况。迄今公司未收到严重伤害事件的报告。针对此问题,波士顿科学公司决定在全球范围内发起关于此类产品在特定序列号范围内的主动安全通知。*备注:型号为A219的皮下植入式心律转复除颤器未在中国上市。

本次涉及地区和国家为全球,涉及产品型号、规格为A209,识别信息(如批号)为119174、120023、119175、119199、119200、120071。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为6台,涉及产品在中国的销售数量为6台。

公司将向相关客户递送客户沟通信,详细解释此次召回的原因及需要客户才去的行动。目前已没有受影响的皮下植入式心律转复除颤器可用于植入。此次召回不涉及任何产品的实物返回。

经中国经济网记者查询发现,波科国际医疗贸易(上海)有限公司成立于1997年10月8日,注册资本380万美元,为波士顿科学远东公司(荷兰)全资子公司。

2020年全球医疗器械公司百强榜中,波士顿科学名列第13位,较2019年的第14为上升1位,收入达到107.35亿美元。

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