拓展联合化疗一线治疗 阿美替尼又一注册临床研究获批

中国经济网4月13日讯 近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，第三代 EGFR 抑制剂甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）拟纳入突破性疗法，用于一线治疗 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 

阿美替尼是江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类新药，2020年3月18日经国家药品监督管理局批准上市，用于非小细胞肺癌患者的治疗。阿美替尼此次一线适应症拟纳入突破性疗法，意味着其将获得 CDE 更多的指导和支持，有望更快报上市，惠及相关患者。 

2021年2月，豪森药业召开了阿美乐Ⅲ期临床研究新闻发布会，公布第三代 EGFR-TKI 阿美乐一线治疗 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期研究取得阳性结果，达到预设的主要研究终点，具体研究数据将在后续的学术大会上陆续公布。 

该研究的主要研究者，中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示，此次阿美乐Ⅲ期临床研究是全球首个真正意义上针对中国患者的Ⅲ期随机对照研究，证据等级更高，对于中国患者的适用性更强，数据更是值得期待。这一结果的公布将有助于给我国肺癌患者的一线治疗提供更多选择。