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库博光学召回软性亲水接触镜 泡罩包装中包含异物

中国经济网北京3月5日讯 (记者 何潇 马先震)国家药品监督管理局网站近日发布了库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回的公告。日前,库博光学产品贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品包装中包含异物,生产商库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜(注册证号:国械注进20153162423)主动召回。召回级别为三级。 

 

本次召回的产品为软性亲水接触镜,注册证或备案凭证编码为国械注进20153162423,生产企业为库博光学公司CooperVision Inc.,代理人为库博光学产品贸易(上海)有限公司。召回原因系韩国发现一例软性亲水接触镜泡罩包装中包含异物情况,经工厂调查该事件为个例,且此情况对患者造成不良伤客的可能性极小,韩国也未收到任何关于本次事件的不良事件报告。库博光学基于保障客户满意宗旨,维护高产品质量标准,决定召回该批号全部产品。 

此次召回涉及地区和国家为韩国;召回级别为三级;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0;涉及产品型号、规格为CLARITI 1 DAY TORIC;涉及产品在中国的销售数量为0。 

此外,该批号全部产品均发往韩国。该产品在注册后未实际上市销售,中国未进?受影响产品,无需采取后续纠正行动。 

 

据天眼查APP显示,库博光学产品贸易(上海)有限公司成立于2017年5月21日,注册资本365万美元。该公司为COOPERVISION SINGAPORE PTE.LTD.全资子公司。库博光学是一家隐形眼镜研发生产商,致力于为隐形眼镜配戴者制作镜片,生产适用于散光、近视、远视及眼部干涩的软性隐行眼镜,旗下产品涵盖月抛、日抛型全系列选择,并提供验光师支持服务。 

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